Resumo:

Suspensão da fabricação, distribuição, comercialização, implante e recolhimento de todos os PRODUTOS IMPLANTÁVEIS da empresa Lima Corporate Indústria e Comércio de Produtos Médicos Hosp. Ltda (CNPJ 7372557/0001-00)

Identificação do produto ou caso:

Todos os PRODUTOS IMPLANTÁVEIS fabricados pela empresa: Sistema de Travamento para Sistema de Coluna Twister - Registro: 80297610001/// Gancho para sistema de coluna Twister - Registro 80297610002/// Acetabulo cimentado de ceramica com "back" de polietileno Luminni - Registro: 80297610003/// Hastes para sistema de coluna Twister - Registro: 80297610004/// Cabeca femoral de liga de aco inoxidavel - Registro: 80297610006/// ET device - Registro 80297610007 -Haste femoral de liga de cromo cobalto molibidenio Luminni - Registro: 80297610008/// Parafuso trava Twister hexalobular e sextavado - Registro: 80297610013/// Parafuso ligamentar canulado PCL - Registro: 80297610015/// Parafuso ligamentar sólido PLS - Registro: 80297610016/// Âncora óssea de titânio Ancoraggi - Registro 80297610017/// Acetábulo cimentado de polietileno Luminni - Registro 80297610018/// Cabeça femoral de zircônia - Registro: 80297610019/// Conector de travamento transverso - CTT - Registro: 80297610020/// Cabeça femoral de alumina - Registro: 80297610021/// Parafusos Twister - Registro: 80297610022/// Haste femoral de liga de crnimo luminni - Registro: 80297610023/// Âncora óssea de titânio Ancoraggi Eco - Registro: 80297610024/// Cage cervical - Registro: 80297610025/// ETD8 - Registro: 80297610026/// Pinos para técnica de garden - Registro: 80297610062/// Parafuso para sutura - Registro: 80297610078/// Haste Sem Cimento Lumini - Registro: 80297610079

Problema:

Foi verificado durante inspeção investigativa que a empresa produz seus produtos em desacordo com as boas práticas de fabricação.

Ação:

A ANVISA determinou a suspensão de fabricação, distribuição, comercialização e implante de todos os PRODUTOS IMPLANTÁVEIS relacionados anteriormente, bem como determinou o recolhimento dos referidos produtos disponíveis no mercado.

Histórico:

Empresa deverá realizar o recolhimento de todos os lotes/séries dos produtos relacionados que ainda não tenham sido implantados. /// Empresa foi notificada pelas ANVISA para apresentar Plano de acompanhamento dos pacientes que tiveram produtos implantados e um Modelo de mensagem aos médicos esclarecendo em relação às medidas a serem adotadas com os pacientes que tiveram produtos implantados.

Recomendações:

Anexos:

RE 2995-2015 de 4-nov-2015

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA